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【創薬】エーザイが共同開発、アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員3名辞任「近代アメリカ史でおそらく最悪の承認」

1: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 14:20:31.45 ID:CAP_USER
アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員が3名辞任、承認に対する抗議のため

国内の医薬品規制などを管轄するアメリカ食品医薬品局(FDA)が日本のエーザイとアメリカの老舗医薬品メーカー・Biogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「ADUHELM」を承認した一件を巡って、FDAの諮問委員3名が辞任しました。
辞任した諮問委員のうち1名は「近代のアメリカ史の中でおそらく最悪の医薬品承認」と述べています。

Three experts resign as FDA advisers over approval of Alzheimer’s drug | Ars Technica
https://arstechnica.com/science/2021/06/three-experts-resign-as-fda-advisors-over-approval-of-alzheimers-drug/

Biogen says FDA didn't push for trial before Alzheimer's approval - Axios
https://www.axios.com/biogen-interview-fda-alzheimers-aduhelm-approval-8666ee56-6294-4365-9e68-43ba84045c8b.html

2021年6月8日、FDAがエーザイとBiogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「アデュカヌマブ(商品名:ADUHELM)」を承認しました。
ADUHELMはアルツハイマー病患者の脳内に多く存在することが知られるアミロイドβプラークを減少させることでアルツハイマー病に作用する医薬品で、エーザイの内藤晴夫CEOは「アルツハイマー病治療の歴史に新たな1ページを開くことができたことを大変嬉しく思います」と述べていました。

Gigazine 2021年06月14日 14時00分
https://gigazine.net/news/20210614-three-fda-advisers-resign-alzheimer-approval/

引用元: ・【創薬】エーザイが共同開発、アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員3名辞任「近代アメリカ史でおそらく最悪の承認」 [すらいむ★]

24: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 14:58:52.81 ID:C6aTSov+
>>1
黒い何かがあるのか??
公的機関がそういうのはまずい
40: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 16:08:07.88 ID:TLOWY+fa
>>1
ワロタ

The advisory committee reviewed the data behind Aduhelm
last November and voted overwhelmingly against approval.
Of the 11 advisers on the committee, 10 voted “no” on the
question of whether Biogen had collected enough evidence to
indicate that the drug is effective. The remaining adviser
voted “uncertain.”
諮問委員会は昨年11月にAduhelmの背後にあるデータを検討し、
承認に圧倒的に反対票を投じました。委員会の11人の顧問のうち、
10人はBiogenが薬が有効であることを示すのに十分な証拠を集
めたかどうかの質問に「いいえ」と投票しました。残りの顧問は
「不確か」と投票した。
https://arstechnica.com/science/2021/06/three-experts-resign
-as-fda-advisors-over-approval-of-alzheimers-drug/

47: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 16:34:56.75 ID:XPssPqwl
>>1

https://jp.reuters.com/article/alzheimer-fda-idJPKCN2DQ0E7
2021年6月14日4:16 午後
アングル:アルツハイマー新薬承認のFDAに専門家から疑義の声

※記事長文なのでリンク先でお願いします

54: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 17:07:52.47 ID:Dt9ivBA9
>>47
開発費回収のための迅速承認ってことか?
開発費を回収したら、あとは追加治験で効果ありませんでしたテヘッ
承認取り消しってか
3: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 14:22:17.43 ID:uAa7y/Nx
具体的になぜ反対なんだ?
30: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 15:25:50.79 ID:D7La2jgK
>>3
条件付き承認で、事前の臨床をもっとすべきなのに
FDAが其れしないで仮承認したという理由みたいだね
103: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 22:05:21.22 ID:Ybi3A9Hi
>>3
11人の諮問委員のうち10人が効果が証明されてないに投票し
一人が「不確か」に投票したのにもかかわらず、FDAが奇妙な理屈で承認してしまったことへ抗議してるんだよ。
通常ならほぼ全員が効果を証明できなかったに投票して承認されることはないのだから。

認知機能減退を止める効果が証明されてなくてもアミロイドβを減少させる効果はありそうなのでとりあえず承認してアルツハイマーの進行を止められるかどうか試してみようというのがFDAの判断で
今後9年以内に効果が証明されないと承認が取り消される。
それまでは承認された薬として処方できる。
つまり患者は金を払って人体実験をさせられる。

104: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 22:11:47.48 ID:KBVHFlkb
>>103
保険でカバーされたら莫大な税金も使われる。
151: 360day2.5ch 2021/06/15(火) 20:33:10.70 ID:XhfRLq8r
>>3
けっこう高い確率で脳腫脹をきたすとか
14: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 14:39:46.25 ID:SymwFXcT
承認に対する抗議のためって、じゃあ何がどう駄目だったのか、何故抗議しようと思ったのかを知りたいんだけど。
69: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 18:16:16.47 ID:KBVHFlkb
>>14
効かないという治験の方が確かなのに承認されたから。
155: 360day2.5ch 2021/06/15(火) 21:17:21.85 ID:VzgdMFc2
>>69
なるほどなぁ。
二年前に亡くなったけど、うちの母親はそこそこの認知症ですごく大変だった。
父親の介護もあったし。
(父親の介護はまだ続いてる)
今回のこの治療薬に限らずどんな病気でも、良い治療薬や治療法が出てくると良いなと思う。
完治はしなくともかなり抑え込んだり。
15: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 14:41:37.05 ID:plt8N0Ce
将来に向けて期待してるんだけど副作用キツイのかな
31: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 15:27:17.40 ID:jRFpWZBt
この薬自体の認可自体が逆転ホームラン級のどんでん返しだったからな
アルツハイマーの原因物質についても意見が割れていて、
この薬が作用するアミロイドβというタンパク質を減らせればどうにかなるかは未知数なのよ
アミロイドβが多くあってもアルツハイマーを発症しないケースもあるし
36: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 15:49:13.31 ID:Osf99BE0
>>31
ほーそうなんだ
アルツハイマーの原因がアミロイドβの増加とは
限らないのか…
もうチョット原因を突き止めてからじゃないとなぁ
34: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 15:36:26.51 ID:AiraPNXe
取り敢えずどうなのよ
やきうでいったらホームランのビデオ判定中?
35: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 15:38:46.83 ID:6m5XxTdD
やきうで言ったら一塁打かファウルかどちらか分からない判定の状態
効果があったとしてもわずかでホームランじゃない
38: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 15:56:54.47 ID:wNo53tma
気持ちは分かるが、アルツハイマー治療なら多少の副作用があっても看過できるレベルだろ。
とはいえ日本での承認時はかなり慎重になるだろうね。
45: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 16:32:42.96 ID:6m5XxTdD
まさにそれが大問題で
アメリカでは大ニュースでおおもめに揉めている
68: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 18:15:02.92 ID:KBVHFlkb
最近のFDAはおかしい。
効くかわからないけど、アルツハイマー団体に忖度して暫定承認。
数年後の治験で効かないとなったら製薬会社へ薬代を返済すんの?
無駄に使われた保険(税金)も返済されんの?
98: 360day2.5ch 2021/06/14(月) 21:31:21.57 ID:c69sWggr
>>68
エーザイは効かなかったら、返金する。言ってるよな。

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